«нравственные проблемы» в биоэтике



Скачать 162.25 Kb.
Дата14.05.2016
Размер162.25 Kb.
РАЗДЕЛ 4. «НРАВСТВЕННЫЕ ПРОБЛЕМЫ» В БИОЭТИКЕ
Биотические проблемы применения инновационных методов, используемых в медицине при диагностике, лечении и коррекции генетических нарушений. Осознание возможного риска для испытуемых при проведении научного эксперимента и клинического исследования. Моральные права испытуемых и нравственная ответственность медиков, учёных-специалистов, проводящих эксперименты. характеристика основных этических и правовых документов, регламентирующих медико-биологические эксперименты. Злоупотребления в медицине нацистской Германии. Суд над нацистскими медиками. Антигуманное использование медицины в XX веке в других странах. Нюрнбергский кодекс и "Хельсинская декларация" Всемирной медицинской ассоциации как основополагающие источники современных моральных норм проведения экспериментов и клинических испытаний на человеке. Этические комитеты: история создания и основные направления деятельности.

Специфика морально-нравственных проблем в медицинской генетике, нацеленной на позитивное обновление человеческого организма, избавления его от врождённых пороков. Моральные проблемы реализации международного проекта "Геном человека". Проблема конфиденциальности и добровольного информированного согласия пациентов в современной медицинской генетике. Проблема клонирования человека.

Медицинские вмешательства в репродукцию человека: исторический, социальный, моральный, правовой и религиозный контекст. Моральный статус пре-эмбрионов, эмбрионов и плодов. Движение за запрет абортов. Автономия беременной женщины и право плода на жизнь. Аборт и религиозная мораль. Либеральный, консервативный и умеренный подходы к проблеме аборта.

Морально-этические проблемы контрацепции и стерилизации.

Смерть и умирание. Эвтаназия: активная и пассивная, прямая и непрямая (косвенная), добровольная и недобровольная, принудительная. История, философия и организационные принципы хосписа. Роль волонтеров.

Основные моральные дилеммы, связанные с пересадкой органов и тканей от живых доноров и от трупа. Моральные проблемы ксенотрансплантологии. Проблемы разработки искусственных органов.


СЕМИНАР № 11. БИОЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ В НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
План семинарского занятия:

1. Биоэтические проблемы применения инновационных методов исследований

2. Основные принципы научных экспериментов и клинических исследований

3. Моральные права испытуемых и нравственная ответственность ученых-медиков

4. Характеристика основных этических и правовых документов, регламентирующих медико-биологические эксперименты
Темы докладов:

1. Моральные аспекты медицинского эксперимента

2. Антигуманное использование медицины в XX веке в других странах

3. Нюрнбергский кодекс и "Хельсинская декларация" Всемирной медицинской ассоциации как основополагающие источники современных моральных норм проведения экспериментов и клинических испытаний на человеке

4. Этические комитеты: история создания и основные направления деятельности
Основные понятия темы (выписать определения в тетрадь):

инновация, методы исследования, научный эксперимент, права испытуемых, нравственная ответственность, клиническое исследование.


Пояснительная записка к семинару № 11.


  1. Биоэтические проблемы применения инновационных методов исследований

Круг проблем современной медицины, подвергающихся серьезной этической оценке, с каждым годом обнаруживает тенденцию к расширению в связи с внедрением принципиально новых методов исследования, терапии, высоких технологий, а также по причине изменений общественной морали. Однако, по-прежнему актуальными для биомедицинской этики остаются следующие проблемы:

• защиты прав пациентов (в том числе ВИЧ инфицированных, психиатрических больных, детей и др. больных с ограниченной компетентностью);

• справедливости в здравоохранении;

• взаимоотношения с живой природой (экологические аспекты развития биомедицинских технологий);

• аборта, контрацепции и новых репродуктивных технологий (искусственное оплодотворение, оплодотворение «в пробирке» с последующей имплантацией эмбриона в матку, суррогатное материнство);

• проведения экспериментов на человеке и животных;

• выработки критериев диагностики смерти;

• трансплантологии;

• современной генетики (генодиагностики, генной терапии и инженерии);

• манипуляций со стволовыми клетками;

• клонирования (терапевтического и репродуктивного);

• оказания помощи умирающим пациентам (хосписы и организации паллиативной помощи);

• самоубийства и эвтаназии (пассивной или активной, добровольной или насильственной).


  1. Основные принципы научных экспериментов и клинических исследований

В настоящее время четко определены новые подходы и требования к биомедицинским исследованиям. Научные цели клинических испытаний при лечении больного и неклинических медико-биологических испытаниях при выполнении чисто научных медицинских исследований на людях должны быть обоснованы, ясно изложены в специальном протоколе, одобрены независимым этическим комитетом.

Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине» была принята с целью предотвращения возможности негативных последствий использования новых медицинских технологий, защиты прав и достоинства человека, оказывающегося в роли пациента или испытуемого. Приведем некоторые положения Конвенции. В области генома человека: проведение генетического тестирования допускается только в терапевтических целях; вмешательство в геном человека может быть осуществлено только в профилактических, терапевтических или диагностических целях. В области исследования на эмбрионах: создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается. В области трансплантологии: забор органов у живых доноров может осуществляться только с их согласия и исключительно для лечения реципиента; тело человека и его части не должны служить источником финансовой выгоды. Дополнительный протокол Конвенции 1997 года провозглашает запрет на клонирование человека.

К вышеперечисленным документам, регулирующим этические основы биомедицинских исследований, следует добавить документы российского национального законодательства. В первую очередь это Федеральный закон «О лекарственных средствах» 1998 года, где определяется статус этических комитетов при экспертизе протокола клинических исследований с участием человека, а также Международное руководство по качественной клинической практике – GCP, признаваемое многими действующими локальными этическими комитетами (например, Этическим комитетом РГМУ) в статусе национального руководства. Таким образом, обеспечение этических гарантий по защите прав, здоровья и конфиденциальности испытуемых в ходе медико-биологических экспериментов достигается путем деятельности независимого органа – этического комитета, контролирующего исполнение этического принципа добровольного информированного согласия участника исследования.


  1. Моральные права испытуемых и нравственная ответственность ученых-медиков

Принципы, о которых говорится ниже, разъясняют исследователю этичное ответственное отношение к участникам экспериментов в ходе проведения исследовательских работ - от первоначального замысла до шагов, необходимых для защиты конфиденциальности данных исследований.

При планировании опыта исследователь несет персональную ответственность за составление точной оценки его этической приемлемости, опираясь на принципы исследований. Если, опираясь на эту оценку и взвесив научные и человеческие ценности, исследователь предполагает отклониться от принципов, то он дополнительно берет на себя серьезные обязательства по разработке этических рекомендаций и принятию более строгих мер защиты прав участников исследований.

На каждом исследователе всегда лежит ответственность за установление и поддержание этики исследования. Исследователь также несет ответственность за этичное отношение коллег, ассистентов, студентов и всех других служащих с испытуемыми. Этика требует, чтобы исследователь информировал испытуемых обо всех сторонах эксперимента, которые могут повлиять на их желание принять в нем участие, а также отвечал на все вопросы о других подробностях исследования.

Невозможность ознакомления с полной картиной эксперимента дополнительно усиливает ответственность исследователя за благополучие и достоинство испытуемых. Честность и открытость - важные черты отношений между исследователем и испытуемым. Если утаивание и обман необходимы по методологии исследования, то исследователь должен объяснить испытуемому причины таких действий для восстановления отношений. Этика требует, чтобы исследователь относился с уважением к праву клиента сократить или прервать свое участие в процессе исследований в любое время. Обязательство по защите этого права требует особой бдительности, когда исследователь находится в позиции, доминирующей над участником.

Решение по ограничению этого права увеличивает ответственность исследователя за достоинство и благополучие участника. Этически приемлемое исследование начинается с установления четкого и справедливого соглашения между экспериментатором и участником эксперимента разъясняющего ответственность сторон. Исследователь обязан чтить все обещания и договоренности, включенные в соглашении.

Этичный исследователь защищает своих клиентов от влияния физического и душевного дискомфорта, вреда и опасности. Если риск таких последствий существует, то исследователь обязан проинформировать об этом испытуемых, достичь согласия до начала работы и принять все возможные меры для минимизации вреда. Процедура исследований может не применяться, если есть вероятность, что она может принести серьезный и продолжительный вред участникам.

Этика работы требует, чтобы после сбора данных исследователь обеспечил участникам полное разъяснение сути эксперимент и устранил любые возникающие недоразумения. Если научные или человеческие ценности оправдывают задержку или утаивание, то исследователь лично несет особую ответственность за то, чтобы для его клиентов не было тяжелых последствий.

Если процедура исследования может иметь нежелательные последствия для участников, то исследователь несет особую ответственность за выявление, устранение или корректировку таких результатов (в том числе и долговременных).

Информация, полученная в ходе исследования, является конфиденциальной. Если существует вероятность, что другие люди могут получить доступ к этой информации, то этика практики требует, чтобы эта вероятность, а также планы по обеспечению конфиденциальности были объяснены участникам как часть процесса по достижению взаимного информационного согласия.


  1. Характеристика основных этических и правовых документов, регламентирующих медико-биологические эксперименты

Внимание к медико-биологическим исследованиям со стороны специалистов по биоэтике объясняется тем, что риск, сопутствующий их проведению, особенный - это риск для здоровья человека, его физического и психического состояния, а в конечном счете - для самой его жизни. Проблему риска, которому подвергаются испытуемые в биомедицинских исследованиях, можно назвать одной из основных в ряду связанных с ними этико-правовых проблем. Существует, однако, и целый ряд других вопросов, относящихся к проведению таких исследований. О некоторых из них также пойдет речь в данной главе. Как уже отмечалось, история медицинских исследований на людях насчитывает не одно столетие, однако до определенного времени этико-правовые проблемы, связанные с их осуществлением, не привлекали к себе такого пристального внимания со стороны общества и самих исследователей, как это имеет место сегодня. Следует, впрочем, отметить, что сами исследователи были одними из первых, кто обратил внимание на наличие этих проблем и предложил подходы к их решению.

Нюрнбергский процесс 1-ого Военного Трибунала США (1946-1947 г.г.) вскрыл факты чудовищных по своей жестокости и по своему размаху медицинских экспериментов на человеке, когда огромное число узников концентрационных лагерей, в основном не германского происхождения, использовались для научно-исследовательских целей и медицинских опытов. Именно эти «исследования» и «опыты» вошли неотъемлемой частью в понятие «преступление против человечности». В ходе судебного разбирательства было собрано множество документов, в том числе протоколы о проведении экспериментов над людьми с целью исследования влияния на человеческий организм переохлаждения, действия ядов. Миллионы людей специально заражались интересующими «экспериментаторов»- медиков болезнями и «при минимальных затратах времени и усилий» исследовались методы лечения и достижения иммунитета к малярии, инфекционной желтухе, сыпному тифу. Стали известны всему миру эксперименты по стерилизации, регенерации костей, мышц, нервной ткани и по пересадке костей и т.д. и т.п. В конце августа 1947 года 1-ый Военный Трибунал США, действующий по договоренности с союзниками и по приказу американской администрации в Германии, вынес Приговор по делу «медиков». Нюрнбергский Кодекс - это первый в истории международный «Свод правил о проведении экспериментов на людях», который возник в результате осознания принципиального несоответствия некоторых видов медицинских экспериментов на человеке этическим принципам медицинской профессии, базовым принципам этики и человеческой морали.

Первые массовые научно-медицинские исследования в США и Европе также проводились на так называемом уязвимом контингенте - заключенных, психически больных и пожилых людях, содержащихся в домах престарелых. Широкую известность приобрели исследования в США по естественному течению нелеченного сифилиса у четырехсот чернокожих больных из бедных слоев общества. Не менее известен эксперимент по применению жидкой формы сульфаниламида, включающей в качестве растворителя этиленгликоль, унесший жизнь 110 детям. Известна и катастрофа с талидомидом, результатом которой стало появление детей с врожденной аномалией развития - фокомелией – «тюленьи конечности». Многие дети, рожденные с фокомелией, умерли, но на сегодняшний день насчитывается около 10 000 больных с деформациями конечностей, ушных раковин, дефектами сердца и т.п. Известно, в 50-60 годы контингентом испытуемых в США становятся заключенные с обещаниями улучшения условий содержания и досрочного освобождения.

Сегодня биомедицинские исследования с участием человека продолжают оставаться необходимой формой существования медицины и здравоохранения. Масштабы проведения исследований с участием человека бурно и неуклонно расширяются. Например, клинические исследования с участием человека в качестве его объекта, проводимых с целью открыть или подтвердить клинические или фармакологические и (или) другие фармакодинамические эффекты исследуемого продукта, определить его нежелательные реакции, изучить всасывание, распределение, метаболизм и экскрецию для установления безопасности и (или) эффективности, становится с каждым годом все больше. Если в 2000 году в России проводилось 241 КИ из них 129 международных многоцентровых, то в 2001 их было 263, а международных многоцентровых КИ - 154. Увеличилось и количество пациентов, участвующих в исследованиях.

В отчетах о деятельности клинических больниц все чаще фигурируют цифры, за которыми стоит значительное число врачей, работающих над кандидатскими и докторскими диссертациями. Это означает, что основной контингент пациентов - и взрослых, и детей, становятся объектами биомедицинских исследований. Но участие человека в научных исследованиях может создавать угрозу для его здоровья, жизни, для его прав, достоинства, благополучия и т.п. Возникает задача - защиты испытуемого от риска, который неизбежно сопровождает экспериментальную науку. Цивилизация и общество начинает поиск форм этой защиты. Сегодня мы можем сказать, что искомая форма защиты найдена. Это - биоэтика (или биомедицинская этика) в ее теоретической и практической формах. Теоретической формой является та система знания, с которой мы с вами сейчас начинаем знакомство. Практической формой биоэтики является существование и деятельность этических комитетов (или комиссий). Данная практическая форма биоэтики, приемлемая для европейской культуры и медицинского сообщества, была найдена членами Всемирной Медицинской Ассоциации. В 1964 году эта организация принимает Хельсинскую Декларацию Всемирной Медицинской Ассоциации. Ее основные положения становятся правовыми нормами многих национальных законодательств, например, для отечественного законодательства (см. ст.16 «Основ законодательства об охране здоровья граждан РФ»). В Хельсинской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации в разделе «Основные принципы», позиция 2, говорится: «Общая схема и план проведения каждого типа исследования должны быть четко описаны в протоколе, который представляется на рассмотрение и утверждение специальной комиссии. Члены комиссии должны быть независимы от лиц, проводящих исследование и спонсора исследования. Состав комиссии формируется в соответствии с законодательством страны, в которой проводится исследование».

Обязанность врача, участвующего в медицинском исследовании – защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинство испытуемого.

Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам, основываться на глубоком знании научной литературы, других релевантных источников информации, на результатах соответствующих лабораторных исследований и там, где необходимо, экспериментов на животных. Соответствующая предосторожность необходима при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду; необходимо заботиться и о благополучии животных, используемых для исследований.

План и способ выполнения любой экспериментальной процедуры с участием человека в качестве объекта должны быть четко сформулированы в протоколе эксперимента. Этот протокол должен подаваться для рассмотрения, внесения поправок и замечаний, а где это принято, и для одобрения, в специально назначенный этический комитет, который должен быть независимым от исследователя, спонсора и любого другого неуместного влияния. Деятельность этого независимого комитета должна осуществляться в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследовательский эксперимент. Комитет имеет право надзора за проводимыми испытаниями. Исследователь обязан предоставлять в комитет информацию, необходимую для такого надзора, особенно информацию о любых серьезных неблагоприятных событиях. Исследователь также обязан передавать для экспертизы в комитет информацию о финансировании, спонсорах, своем месте работы, других потенциальных конфликтах интересов и стимулах, значимых для испытуемых. Исследовательский протокол всегда должен содержать заявление о том, что этические соображения приняты во внимание, а также указание на приверженность принципам, сформулированным в данной Декларации.

Медицинское исследование с участием человека должно проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию, и под наблюдением клинически компетентного медицинского работника. Ответственность за испытуемого должна всегда возлагаться на лицо с соответствующей медицинской квалификацией и никогда – на испытуемого, даже несмотря на то, что испытуемый дал согласие.

Каждому медицинскому исследовательскому проекту, предполагающему участие человека, должна предшествовать тщательная оценка предсказуемого риска и тягот в сравнении с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Это не исключает участия в медицинских исследованиях здоровых добровольцев. Должен быть обеспечен публичный доступ к планам всех исследований.

Врачи должны воздерживаться от участия в исследованиях с участием людей до тех пор, пока они не будут уверены в том, что связанный с исследованием риск адекватно оценивается и контролируется. Врачи должны прекратить любое исследование, когда обнаруживается, что риск превышает ожидаемые выгоды или когда убедительно доказано, что результаты будут положительными и полезными. Медицинское исследование с участием человека может проводиться только в том случае, если важность цели исследования перевешивает связанные с ним риск и тяготы для испытуемого. Это особенно важно, когда испытуемыми являются здоровые добровольцы.

Медицинское исследование оправдано только в том случае, если есть разумная вероятность, что группы населения, в которых проводится исследование, получат выгоду от его результатов. Испытуемые должны быть добровольными и информированными участниками исследовательского проекта. Всегда должно уважаться право испытуемого на защиту его целостности. Должны быть приняты все меры предосторожности для обеспечения неприкосновенности частной жизни испытуемого, конфиденциальности информации о пациенте и минимизации воздействия исследования на физическую и психическую целостность испытуемого и на его личность.

В любом исследовании на человеке каждый потенциальный испытуемый должен быть адекватно информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, месте работы исследователя, ожидаемых выгодах и возможном риске от участия в исследовании, а также о тех неудобствах, которые оно может повлечь. Испытуемый должен быть проинформирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или без каких-либо санкций в любое время отозвать свое согласие на участие. Убедившись, что испытуемый понял предоставленную информацию, врач должен получить от испытуемого информированное согласие, данное без принуждения, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть получено в письменной форме, неписьменное согласие должно быть соответствующим образом документировано в присутствии свидетелей.

При получении информированного согласия для участия в исследовательском проекте врачу следует быть особенно осторожным, если испытуемый находится в зависимых отношениях от врача или если согласие может быть получено под принуждением. В подобном случае информированное согласие должен получать хорошо информированный врач, который не участвует в исследовании и который не связан такими отношениями с испытуемым.

Если испытуемый по закону признан недееспособным, физически или умственно не способен дать согласие или по закону является недееспособным несовершеннолетним, исследователь должен получить информированное согласие от юридически уполномоченного представителя в соответствии с действующим законодательством. Эти группы не следует вовлекать в исследования, если исследование не является необходимым для улучшения здоровья лиц, принадлежащих именно к данной группе, и когда данное исследование не может быть проведено на юридически дееспособных лицах.

Если испытуемый, считающийся юридически недееспособным, как например, малолетний ребенок, в состоянии одобрить решение об участии в исследовании, то исследователь должен получить такое одобрение в дополнение к согласию юридически уполномоченного представителя.

Исследование на лицах, от которых невозможно получить согласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, может проводиться только, если физическое и (или) душевное состояние, которое не позволяет получить информированного согласия, является необходимой характеристикой для данной группы испытуемых. Особые причины для привлечения к исследованию лиц, состояние которых не позволяет им дать информированное согласие, должны быть изложены в протоколе экспериментов для рассмотрения и одобрения проводящим экспертизу комитетом. В протоколе должно быть отмечено, что согласие продолжать участие в исследовании при первой же возможности будет получено от самого испытуемого или от его законного представителя.



Как авторы, так и издатели несут этические обязательства. При публикации результатов исследования исследователи обязаны сохранять точность результатов. Отрицательные, также как и положительные результаты, должны публиковаться или делаться доступными каким-либо иным образом. В публикации должны быть отражены источники финансирования, место работы исследователя и любые возможные конфликты интересов. Сообщения об экспериментах, проведенных с нарушением принципов, изложенных в данной Декларации, не должны приниматься к публикации.
Литература:

Основная:

  1. Лопатин П.В. Биоэтика: учебник. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – 272 с.

  2. Хрусталев Ю.М. От этики до биоэтики. – Ростов н/Дону: Феникс, 2010. – 446 с.

  3. Силуянова И.В. Руководство по этико-правовым основам медицинской деятельности: уч. пос. – М., 2008. – 238 с.

Дополнительная:

  1. Лопатин П.В. Биоэтика: рабочая тетрадь. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. – 272 с.

  2. Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. – М.: Грантъ, 2001. – 192 с.

  3. Уильмс Дж. Р. Руководство по медицинской этике: уч. пос. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006. – 128 с.

  4. Кэмпбелл А. Медицинская этика / под ред. Ю.М. Лопухина. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. – 400 с.

  5. Кэмпбелл А. Медицинская этика / под ред. Ю.М. Лопухина. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007. – 400 с.

Каталог: userfiles -> depts -> philosophy
philosophy -> Направление подготовки социальная работа
philosophy -> Экзаменационные вопросы по философии для студентов педиатрического факультета
philosophy -> Нравственная суть межличностного общения в медицине
philosophy -> Семинар №18. Медико-этические особенности общения врачей с пациентами план семинарского занятия
philosophy -> Справочник основных понятий по психологии и педагогике для студентов лечебного, педиатрического и стоматологического
philosophy -> Программа «Здоровая Россия»
philosophy -> Вопросы к экзамену по курсу «философия, биоэтика»
philosophy -> Профессор Е. В. Щетинин Вопросы для подготовки к экзамену по философии для студентов лечебного факультета
philosophy -> Семинар №15. Этика в психиатрии, сексологии и онкологии план семинарского занятия: История психиатрии и мораль
philosophy -> Биоэтика как философия и наука выживания человечества


Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©dogmon.org 2017
обратиться к администрации

    Главная страница