В результате изучения темы студенты должны знать



Скачать 459.65 Kb.
страница1/3
Дата12.05.2016
Размер459.65 Kb.
  1   2   3
Оценка эффективности диагностических и скрининговых тестов

Цель занятия: освоение основных способов оценки эффективности диагностических и скрининговых тестов и принципов их использования на практике.

В результате изучения темы студенты должны знать:

  • определение понятия и предназначение диагностических тестов;

  • основные этапы испытания диагностического теста;

  • определения понятий валидности и воспроизводимости теста и критерии этих показателей;

  • ошибки, возникающие из-за использования тестов с низкой валидностью;

  • определение понятия и предназначение скрининговых тестов;

  • критерии выбора тестов, пригодных для использования в скрининговых программах.

В результате изучения темы студенты должны уметь:

  • оценивать валидность диагностических тестов;

  • рассчитывать чувствительность и специфичность диагностических тестов, ложноположительные и ложноотрицательные результаты, предтестовую вероятность (распостранненость), прогностическую ценность (посттестовую вероятность) положительного результата (ПЦ+) и прогностическую ценность (посттестовую вероятность) отрицательного результата (ПЦ-) теста, отношение правдоподобия положительных и отрицательных результатов (likelihood ratio), предтестовыи и посттестовые шансы;

  • выбирать диагностические тесты, пригодные для использования в скрининговых программах.

САМОПОДГОТОВКА К ЗАНЯТИЮ

Вопросы для самоподготовки

  1. Определение понятия диагностический тест.

  2. Определение понятия скрининговый тест.

  3. Понятия валидности и воспроизводимости теста.

  4. Принципиальная схема организации экспериментального исследования информативности диагностического теста и факторы, влияющие на оценку валидности теста в эксперименте.

  5. Критерии валидности диагностического теста.

  6. Правила расчета показателей чувствительности и специфичности теста, ложноположительных и ложноотрицательных результатов.

  7. Критерии выбора тестов, пригодных для скрининга различных заболеваний.

Контроль самоподготовки

Решите предложенные задачи



Задача 1. Для оценки валидности теста А, предназначенного для выявления заболевания Б, было проведено экспериментальное исследование среди пациентов стационара. В ходе исследования тест был применен у 200 человек с подозрением на заболевание Б и у 300 человек с отсутствием признаков данной патологии. Было получено 175 положительных результатов в первой группе и 15 — во второй.

  • Рассчитайте чувствительность и специфичность этого теста.

  • Укажите, какая еще информация необходима для оценки валидности диагностических тестов.

Задача 2. Для выявления заболевания Б используют два теста: тест А (чувствительность 88 %, специфичность 95 %) и тест В (чувствительность 99%, специфичность 89 %).

  • Определите тест, который лучше подходит для проведения скрининга с целью выявления заболевания Б и его последующего лечения на ранних стадиях развития.

  • Какая дополнительная информация (кроме показателей чувствительности и специфичности) необходима для выбора скринингового теста?



ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ

Для оценки состояния здоровья людей используют диагностические (клинические) и скрининговые тесты. Диагностические тесты предназначены для установления клинического диагноза пациентам (т. е. лицам, обратившимся к врачу). Скрининговые тесты предназначены для обследования лиц, считающих себя здоровыми, с целью объективной оценки состояния их здоровья и выявления состояний предболезни, т.е. для до-нозологической диагностики.

Следует отметить, что под термином «тест» во всех случаях подразумевают не только отдельное лабораторное исследование, но также различные опросы и некоторые другие методы. Основная схема испытания диагностического теста может быть представлена следующими этапами:


  • выбор референтного теста («золотым стандартом» называют наиболее точный диагностический метод из перечня существующих тестов);

  • разработка критериев включения и критериев исключения пациентов в исследование;

  • формирование выборки, получение информированного согласия;

  • обследование выборки при помощи испытываемого теста;

  • обследование выборки при помощи референтного теста;

  • использование «ослепления» на этапе статистической обработки и оценки результатов применения теста (исследователь не должен знать, каким методом — испытываемым или референтным — получены те или иные результаты);

  • оценка результатов испытываемого теста и его безопасности;

  • оценка экономической выгодности теста.

Главное требование, предъявляемое к диагностическим тестам, - информативность, а для соответствия этому требованию тест должен обладать двумя свойствами: валидностью (достоверностью) и воспроизводимостью.

Валидность диагностических тестов

Валидность, или достоверность отдельного теста означает:



  • способность теста дать истинную оценку тех параметров организма, которые необходимо измерить;

  • соответствие данных диагностического теста объективным симптомам заболевания и данным анамнеза;

  • соответствие данных испытываемого теста данным традиционных лабораторных тестов.



Определение достоверности результатов теста предполагает их сравнение с результатами, полученными методом (или комплексом методов), результаты которого считаются надежными, т.е. истинными. Такие методы называют референтными (эталонными) или золотым стандартом. Так, выделение у больного анти-ВГА IgM является золотым стандартом установления диагноза «вирусный гепатит А».

Для длительно протекающих заболеваний (например, онкологических), специфические симптомы которых появляются по истечении нескольких лет от начала болезни, подобрать золотой стандарт диагностики на ранних стадиях заболевания невозможно. Фактически, золотым стандартом в таких случаях становятся данные, накопленные за время длительного наблюдения за конкретным пациентом.

Нередко при оценке достоверности теста результаты измерения параметра, полученные у «больных», сравнивают с «нормальным» результатом. В таких случаях должно быть определено, что подразумевают под нормой. От выбора критериев нормы и патологии будет зависеть и выбор точки разделения диагностического теста, т.е. такого значения измеряемого параметра, при котором результат теста начинают рассматривать как положительный или отрицательный.

Валидность (достоверность) диагностических тестов оценивают по определенным критериям (табл. 5-1).

Таблица 5-1. Характеристика критериев оценки валидности диагностических и скрининговых тестов


Критерий

Другое название критерия

Эпидемиологический смысл

Чувствительность (sensitivity)

Истинноположительный показатель

Способность теста определять наличие данного заболевания у пациента

Специфичность (specificity

Истинноотрицательный показатель

Способность теста определять отсутствие данного заболевания у пациента

ПЦ+

прогностическая

ценность

положительного

результата


Посттестовая (апостериорная) вероятность положительного результата

Вероятность того, что при положительном результате теста пациент (с определенной вероятностью перенесший данное заболевание до применения теста) на данный момент действительно болен



Критерий

Другое название критерия

Эпидемиологический смысл

ПЦ--

прогностическая ценность отрицательного результата



Посттестовая (апостериорная) вероятность отрицательного результата

Вероятность того, что при отрицательном результате пациент (с определенной вероятностью не имевший данного заболевания до применения теста) на данный момент действительно здоров

Отношение правдоподобия положительного результата (ОП+)




Насколько более вероятен положительный результат у больного по сравнению с вероятностью положительного результата у здорового

Отношение правдоподобия отрицательного результата (ОП-)




Насколько более вероятен отрицательный результат у больного по сравнению с вероятностью отрицательного результата у здорового

Расчет показателей валидности теста проводят с помощью специальной таблицы 2x2 (табл. 5-2).

Таблица 5-2. Результаты оценки достоверности диагностического теста



Результат теста

Заболевание

Всего

Есть

Нет

Положительный результат

а

Ь

a+b

Отрицательный результат

с

d

c+d

Всего

а+с

b+d

a+b+c+d

a — число истинноположительных результатов; b — число ложноположительных результатов; с — число ложноотрицательных результатов; d — число истинноотрицательных результатов.

Чувствительность теста

Чувствительность теста — его способность достоверно определять наличие данного заболевания у лица его имеющего в действительности. Тесты, обладающие высокой чувствительностью, редко классифицируют лиц с данной патологией как здоровых ,. Другими словами, чувствительные тесты не должны «пропускать» больных, хотя при этом почти неизбежно в ряде случаев болезнь будет ошибочно «приписана» здоровым лицам. Чувствительные тесты рекомендуют использовать на ранних стадиях диагностического поиска для сужения его рамок, когда возможных вариантов много и диагностические тесты позволят исключить некоторые из них. Следует отметить, что в клинической практике особенно информативен отрицательный результат чувствительного теста.

Долю правильных диагнозов называют истинноположительными результатами. Оставшаяся нераспознанной часть заведомо больных лиц называется ложноотрицательными результатами.

Расчет чувствительности теста проводят по формуле

Чувствительность = а/ (а+с). См. (табл. 5-2).

Чувствительность обычно выражают в процентах.



Специфичность теста

Специфичность теста — это его способность достоверно определять отсутствие данного заболевания у пациента. Обычно в случае отрицательного результата высокоспецифичного теста говорят, что человек здоров.

Высокоспецифичные тесты, как правило, не относят здоровых к больным, но могут «пропустить» часть случаев с легким, атипичным течением болезни. Высокая специфичность диагностического теста очень важна, так как снижает долю ложноположительных результатов, способных нанести пациенту вред: физический, эмоциональный или финансовый. Специфичный тест наиболее информативен, когда дает положительный результат.

Специфичность теста зависит от доли достоверных отрицательных результатов, полученных у заведомо здоровых лиц. Эту долю результатов называют истинноотрицательными. Долю здоровых, ошибочно получивших положительный результат, расценивают как ложноположительные результаты.

Специфичность диагностического теста рассчитывают по формуле

Специфичность = d/ (b+d). См. (табл. 5-2).

Специфичность обычно выражают в процентах.

Прогностическая ценность теста

Вероятность наличия (или отсутствия) заболевания при уже известном результате теста называют прогностической ценностью результата теста (см. табл. 5-1). Эту вероятность также называют посттестовой или апостериорной.

ПЦ+ определяется вероятностью получения положительного результата у больного человека.

ПЦ- определяется вероятностью получения ошибочного отрицательного результата.

При проведении тестов как для диагностики, так и при скрининге неизбежно получают определенное число ложноположительных и ложноотрицательных результатов. Это означает, что если тест не имеет 100% специфичности, положительный результат теста не всегда свидетельствует о наличии заболевания, а при чувствительности ниже 100% отрицательный результат может быть получен у больного человека. Однако на практике при применении теста для постановки диагноза, зная результат теста у конкретного лица, врач должен сделать заключение, болен человек или нет и, соответственно, принять решение о необходимости лечения. Для этого следует знать величину вероятности того, что результат теста (положительный или отрицательный) действительно свидетельствует о наличии или отсутствии болезни.

ПЦ+ может быть рассчитана как доля истинноположительных результатов среди всех положительных результатов. ПЦ- может быть рассчитана как доля истинноотрицательных результатов среди всех отрицательных результатов (см. табл. 5-2).

ПЦ+ = а/(а+b);

ПЦ- = d/(c+d).

Прогностическую ценность обычно выражают в процентах.

Чем чувствительнее тест, тем выше ПЦ- (т.е. возрастает уверенность врача в том, что отрицательные результаты теста указывают на отсутствие заболевания). Наоборот, чем специфичнее тест, тем выше ПЦ+ (т.е. врач может с большей уверенностью считать, что положительные результаты теста подтверждают предполагаемый диагноз). При этом на прогностическую ценность теста влияет распространенность заболевания. Если положительные результаты даже высокоспецифичного теста получены в популяции с низкой распространенностью данного заболевания, то они окажутся преимущественно ложноположительными. Поэтому неизбежно при проведении скрининговых исследований многие пациенты с положительными результатами теста окажутся здоровыми. Аналогично, многие отрицательные результаты высокочувствительного теста, полученные в группе с высокой распространенностью данного заболевания, скорее всего, будут ложными. Таким образом, интерпретация ПЦ+ или ПЦ- диагностического теста меняется в зависимости от распространенности заболевания, а распространенность можно рассматривать как априорную (предтестовую) вероятность того, что пациент болен.

Показатели прогностической ценности позволяют скорректировать (оценить, насколько достоверно) заключение о наличии заболевания у пациентов, которые уже получили положительный или отрицательный результат. Эту оценку также называют апостериорной (посттестовой) вероятностью.

Математическую формулу, связывающую чувствительность, специфичность теста и распространенность заболевания с прогностической ценностью результатов, можно вывести из теоремы Байеса для условных вероятностей:






Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3


База данных защищена авторским правом ©dogmon.org 2019
обратиться к администрации

    Главная страница